Ключові особливості маркування виробів медичного призначення

Виробництво медичних приладів та обладнання є складним процесом, де критично важливі точність, якість та стерильність. Однак навіть створюючи висококласну продукцію, її неможливо реалізовувати без належного маркування. Знайти компанію, яка пропонує інноваційне технологічне рішення, яке дозволяє безперервно друкувати на медичних пристроях без затримок у процесах виробництва чи постачання, іноді нелегко. Маркування є ключовим елементом як під час виробництва, так і для імпорту медичної продукції, забезпечуючи споживача повною інформацією. Також воно гарантує якість та безпеку виробів. У цій статті ми розберемо ключові вимоги до маркування та розповімо, де краще замовити таку послугу.

Вимоги до маркування виробів медичного призначення

Клеймування обладнання та інших виробів відіграє ключову роль для кінцевих споживачів і компаній, які займаються їх продажем. Воно є необхідним для безпечного та ефективного використання продукції. Недотримання вимог до маркування може стати причиною затримки митного оформлення або призупинення дії свідоцтва про державну реєстрацію.

Вимоги щодо маркування медичних виробів (https://domino-kiev.com.ua/productions/medichni-virobi-ta-materiali/products) регулюються національним законодавством і розробляються з урахуванням відповідних нормативно-правових актів. На відміну від маркування лікарських засобів, яке повинно обов’язково погоджуватися в процесі реєстрації, маркування медичних приладів має свої особливості.

Етикетка або упаковка медичного виробу повинна містити наступну інформацію:

• назву виробу;
• характеристики, умови застосування та застереження;
• дані про наявність небезпечних речовин;
• найменування нормативних документів, яким відповідає виріб;
• дату виготовлення, термін придатності та умови зберігання;
• правила безпечного та ефективного використання;
• відомості про виробника (адреса, контактні дані);
• інформацію про сертифікацію.

Вся інформація повинна бути представлена державною мовою та повністю відповідати даним, зазначеним у Декларації відповідності медичного виробу.

Графічні символи на медичних виробах: розшифровка та важливість маркування

Друк на упаковках та етикетках медичних виробів вимагає нанесення великої кількості інформації, щоб забезпечити правильне використання та безпеку продукції. Щоб уникнути необхідності багаторазового перекладу даних на різні мови, використовуються універсальні графічні символи, які є зрозумілими незалежно від мови.

Одним з важливих символів є перекреслена цифра «2», що вказує на заборону повторного використання виробу. Пісочний годинник символізує кінцевий термін придатності. Дата, зазначена поруч з цим символом, повинна містити шість обов’язкових цифр (рік і місяць), а також в разі потреби дві додаткові цифри, що вказують день. Дату можна розміщувати поруч із символом, під ним або праворуч. Символ «LOT» у прямокутнику позначає код, що дозволяє ідентифікувати конкретну партію продукції.

Символ «SN» супроводжується серійним номером медичного виробу, що дозволяє його індивідуальну ідентифікацію. Поруч із маркуванням «REF» обов’язково має бути вказаний номер виробника за каталогом. На повністю стерилізованих виробах розміщується знак стерильності, який іноді може доповнюватися інформацією про метод стерилізації або деконтамінації.

Інші важливі графічні символи, що можуть бути присутніми на медичних виробах, включають:

• знак оклику в трикутнику — вказує на необхідність ознайомитися з інструкцією або супровідною документацією;
• перекреслений термометр — обмеження температурного режиму використання або зберігання;
• символ чотирьох схрещених кіл — вказує на біологічні ризики;
• перекреслений пошкоджений короб — заборона використання, якщо упаковка пошкоджена;
• символ кола з водою та знаком «%» — вказує на обмеження вологості для зберігання виробу.

Важливо зазначити, що відповідальність за правильне надання всієї необхідної інформації розподіляється між виробником та продавцем товару. Це питання зазвичай обговорюється та закріплюється у договорі між сторонами.